一、疫苗的發展史及作用

在人類與疾病斗爭的歷史長河中，疫苗的出現具有里程碑式的意義，挽救了無數人的生命。

世界衛生組織（WHO）將疫苗定義為：含有免疫原性物質，能夠誘導機體產生特異性、主動和保護性宿主免疫，能夠預防傳染性疾病的一類異源性藥學產品，它包括以傳染性疾病為適應癥的預防和治療性疫苗。

《中國藥典》中對疫苗的定義為：是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。

從牛痘疫苗的發明到基因工程帶狀皰疹病毒疫苗、嵌合登革熱疫苗面市，疫苗的發展經過了200余年的歷史。在此發展過程中，不論是在疫苗種子的篩選、制備方法，還是在接種途徑方面都有了很多開創性的工作。這些工作都是圍繞研制更安全、更有效的疫苗進行的。

我國是最早使用人工方法預防傳染病的國家。公元10世紀唐宋時期采用接種人痘（天花病原體）的方法來預防天花，當時也稱為“種花”。由于人痘中天花病毒的毒力并未減低，因而接種人痘會具有一定風險，但人痘術的發明是中國人民對世界醫學的偉大貢獻，并為研制減毒活疫苗提供了寶貴經驗。我國自1919年開始研究、生產和使用疫苗及抗血清等預防制品以來，至今已有100年歷史。在這百年里，我國疫苗從無到有，從借鑒到創新，經歷著曲折、漫長但前景光明的發展歷程，始終為民眾的健康提供著安全壁壘。

二、疫苗技術

疫苗技術在經典疫苗學的基礎上，吸收了現代生物學各領域的新知識、新概念和新技術而不斷發展。目前開發的各種疫苗對預防和控制傳染病發揮了至關重要的作用。但由于疫苗研發本身的特殊性和復雜性，如有些病原體結構復雜及其預防保護機制不清等原因，也限制了疫苗的研發，因此疫苗技術的發展和新型疫苗的研發是一個長期的過程。

隨著生物技術的發展，疫苗的品種和種類越來越多，分類也越來越困難。目前按照《中國藥典》（2020版）總論將疫苗分為六類，即減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、結合疫苗和聯合疫苗。

三、疫苗的政策法規和監管

黨中央、國務院高度重視人民群眾用藥安全，要求貫徹“四個最嚴”，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。為了完善疫苗監管長效機制，明確各方責任和義務，我國出臺了《中華人民共和國疫苗管理法》，已于2019年12月1日起施行。《中華人民共和國疫苗管理法》構建了覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監管制度，這是我國首次就疫苗管理進行綜合立法，在世界上也具有開創性的意義。

稿源：藥品科